匹伐他汀是一个高价位的降胆固醇药物，目前并未进入国家医保药物目录，仅进入10省市医保。匹伐他汀片剂在中国已经上市6年多了，目前表现如何呢？虽然增长速度喜人，但由于基数太小，冲击高销售额的难度有点大。笔者预测，2016年国内样本医院匹伐他汀片剂处方药市场将会突破亿元大关。

    国内外冰火两重天

    目前，全球他汀类降胆固醇药物市场品种结构仍然是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和匹伐他汀七雄称市。据了解，创新的降脂药物PCSK9抑制剂仍在推进中，赛诺菲的Praluent和安进的Repatha将率先上市。综合全球调血脂药物生产厂商公布的年报数据来看，2014年全球他汀市场在新药市场开发无力和后立普妥时代影响下，呈现出持续下滑的态势。

    据IMS公司数据，2014年全球他汀原研品牌药销售额总计为110亿美元，同比上一年下滑了5.96%，仅为2006年巅峰时期238亿美元的46%。

    但是，国内外降胆固醇药物市场冰火两重天。近年来，随着大健康氛围的升温，国内调血脂意识逐渐增强，从而成为国内降胆固醇药物市场的强力推手。据中国医药工业信息中心数据，2014年，国内22个重点城市样本医院调血脂药物市场规模已近30亿元。其中，他汀类药物用药金额为25.56亿元，同比上一年增长25.19%。

    国内企业开发机遇

    2003年8月，匹伐他汀在日本开发上市，商品名为Livalo。当时由于匹伐他汀原研公司低估了全球降胆固醇市场的发展潜力，而且错过了在中国注册专利的良好时机，从而使国内企业获得了开发机遇。

    2008年，华润双鹤药业率先在国内获得了匹伐他汀片剂新药证书和生产许可证，商品名为“冠爽”。2008年9月28日，日本兴和（Kowa）公司的匹伐他汀在中国获得进口药品注册证，以“力清之”为商品名投入中国市场。

    2009年，美国FDA批准日本兴和公司的匹伐他汀上市。2011年日本兴和与美国礼来公司达成交易，合作促销匹伐他汀在美国上市。美国礼来主营业务是中枢神经领域、抗肿瘤领域、内分泌代谢领域，其在心血管领域并非强势，因此，至今未见其披露匹伐他汀的经营业绩，预测全球匹伐他汀市场规模仅在1亿美元以下。

　  国内市场略显青涩

    匹伐他汀是华润双鹤的首仿产品之一， 2009年在北京启动上市会，而真正进入样本医院是2010年，由于东西方制药业公司机制和经营理念的差异，原研药Livalo上市后推广力度有限。

    在本土首市的国有企业华润双鹤的重心也不在“冠爽”上，而是在国内布局输液市场和兼并重组。于是，匹伐他汀错过了进入《国家医保目录2009》的时机，从而使国内市场处于青涩的局面。

  　匹伐他汀与其它他汀类药物不同，有着独特的化学结构，能够更有效地抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的产生，并在很大程度上有助于消除低密度胆固醇和降低血浆胆固醇水平。极为重要的一点是，该药只通过肝脏细胞色素P450通路代谢，与很多药物的代谢路径一致。迄今，匹伐他汀未见相关的大型实验，目前国内外不是很看好。2012年6月日本兴和与礼来宣布了PREVAIL美国研究的结果。该研究是以普伐他汀与匹伐他汀进行的对照优效性试验，结果显示匹伐他汀各项指标优于普伐他汀。

    另一方面，价位和自费是最大“软肋”。据了解，华润双鹤7片装的2mg匹伐他汀（冠爽）价格是58元，阿斯利康的瑞舒伐他汀（可定）7片装的10mg价格是55元，而美国辉瑞阿托伐他汀（立普妥）7片装的10mg价格是48元，北京嘉林药业的阿托伐他汀（阿乐）7片装的10mg价格是28元，而且阿托伐他汀、瑞舒伐他汀是进入国家医保目录的药物，可以进入社保体系报销程序。可见，匹伐他汀并不具优势。

    调血脂竞争风云

    2014年2月13日，国家食品药品监督管理总局批准山东齐都药业匹伐他汀原料药及片剂上市后，与此前批准的华润双鹤药业股份、江苏万邦生化医药股份、浙江京新药业形成了新的竞争格局。

    据中国医药工业信息中心数据，2014年，国内22个重点城市样本医院匹伐他汀销售额为4800万元，同比上一年增长91.96%。2009～2014年的五年间，匹伐他汀制剂年平均增长率高达145.8%。而目前匹伐他汀在国内样本医院他汀类药物市场中销售额仅占1.88%，仍是小字辈，但增速很快。

    目前，学术推广仍是调血脂药主要的营销模式，正是几个大规模全球研究使得他汀类药物得到广泛认可。对于匹伐他汀而言，采用与原研药的跟随策略，以及国有企业传统普药招商代理模式，能否上量并尽快形成规模，仍是值得商榷的课题。（医药经济报）