2009年，经济危机的影响是我们提及各个行业时必然会想到的因素。尽管制药行业面对的是刚性需求，受危机影响有限，但这一年也不是风平浪静。年初即受到“甲流”的侵袭，将相关疫苗和药物生产企业推上了风口浪尖，随后“新医改”正式启动，各地对基本药物目录的增补以及发改委出台的指导价格又称为众多企业关注的焦点。
2010年1月12日，卫生部新闻办公室公布了“2009年中国卫生十大新闻”，头条便是深化医药卫生体制改革工作全面启动，其他包括胡锦涛总书记、温家宝总理分别看望艾滋病病毒感染者、医护人员和志愿者；甲型H1N1流感疫情防控工作取得阶段性成果；《食品安全法》颁布并施行；全国基层医疗卫生单位学习实践科学发展观活动有序开展；医学家王忠诚同志荣获2008年度国家最高科学技术奖；卫生等部门积极创建“平安医院”；社会各界高度关注职业病防治工作；医疗质量安全管理问题引起社会普遍关注；以及卫生部公布首次中国居民健康素养调查结果。
统计数据：明显增长势头
据2009年12月25日公布的第二次全国经济普查主要数据公报（第二号），2008年末，我国医药制造业有法人 1.5 万个，从业人员 167.4万人。医药制造业资产合计8520.1 亿元，负债合计4100.8 亿元，所有者权益合计 4417.9亿元。医药制造业主营业务收入 7591.1 亿元，利润总额 800.2亿元。规模以上工业企业研究与试验发展经费投入的行业分布显示，化学原料及化学制品制造业经费投入226.7 （亿元），投入强度为 0.68（%）；医药制造业经费投入 102.8（亿元）， 投入强度为 1.39（%）。
我们从中国国际金融有限公司题为“大环境下的快增长：医药工业1-11月份数据点评”的报告中获悉，2009年1～11月，医药制造业（不含医疗器械）实现累计收入7，963亿元，同比增长21%；利润总额808亿元，同比增长25%。
科研成果喜人
2010年1月11日，国家科技奖励大会在京召开。本文列出了制药方面的获奖情况。中国科学院上海有机化学研究所的丁奎岭等的《基于组合方法与组装策略的新型手性催化剂研究》、兰州大学王锐等的《若干手性催化合成方法学及其在多肽研究中的应用》、南京大学谭仁祥等的《若干重要药用植物的成分研究》、中国科学院上海药物研究所丁健等的《拓扑异构酶II新型抑制剂沙尔威辛的抗肿瘤分子机制》获得2009年度国家自然科学奖二等奖。
暨南大学吴晓萍等的《一类新药重组成纤维细胞生长因子关键工程技术及应用》、中国医学科学院基础医学研究所赵春华等的《成体干细胞生物学特性与规模化制备技术》获得2009年度国家技术发明奖二等奖。
中国人民解放军第四军医大学的李云庆等的《神经病理性痛模型的创建及其在镇痛机制和治疗研究中的应用》获得2009年度国家科学技术进步奖一等奖。中国医学科学院血液学研究所的韩忠朝等的《血液干细胞技术及其应用研究》、浙江中医药大学吕圭源等的《当归提取物治疗高血压病的作用机制与临床研究》、中国药科大学李萍等的《基于中医药特点的中药体内外药效物质组生物/化学集成表征新方法》、河北以岭医药集团有限公司的吴以岭等的《参松养心胶囊治疗心律失常应用研究》、湖南省中医药研究院的蔡光先等的《中药超微粉体关键技术的研究及产业化》、中国医学科学院药物研究所的冯亦璞等的《丁苯酞原料及软胶囊》、上海长征医院的侯春林等的《水溶性几丁糖医用制品的研制与临床应用》、齐鲁制药有限公司的王晶翼等的《单唾液酸四己糖神经节苷脂原料及注射剂的研制及产业化》、山东新时代药业有限公司的赵志全等的《克拉维酸钾及系列复方制剂的研制与产业化》获得2009年度国家科学技术进步奖二等奖。
古巴生物学家奥古斯汀•拉赫•戴维拉（Agustin Lage Davila）获中华人民共和国国际科学技术合作奖。
医改正式启动
2010年1月12日，卫生部办公厅副主任、新闻发言人邓海华表示，2010年，每个省60%的政府办城市社区医疗卫生机构和乡镇卫生院要实施基本药物制度。此前，2009年3月17日，国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》。2009年03月18日，国务院公布了《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》。2009年05月31日，国家食品药品监督管理局宣布成立医改工作领导小组。2009年7月，财政部、发展改革委、人力资源和社会保障部、民政部、卫生部联合出台《关于完善政府卫生投入政策的意见》，贯彻落实医改意见和实施方案。2009年8月18日，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局公布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。8月18日，有三份文件同时公布：《国家基本药物目录(基层部分)》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，这意味着国家基本药物制度建立工作正式启动。9月28日，国家发改委公布了《国家基本药物零售指导价格》。2009年12月30日，卫生部公布了《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》和《国家基本药物处方集（基层部分）》。
新版药典
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍说，2010年版《中国药典》已经编制完成，2009年底前将由中国医药科技出版社出版发行，2010年7月1日正式实施。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 2010年版《中国药典》有以下主要特点：一、药品安全性得到进一步保障。二、中药标准整体水平全面提升，这体现在中药收载品种数量大幅度提高、中药品种分别增加和完善了安全性质控指标、大幅增加中药饮片标准的收载数量问题、大幅增加符合中药特点的专属性鉴定几个方面。三、现代分析技术广泛应用。
新版"药品生产质量管理规范"(GMP)：与国际接轨
2009年８月２７日，国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”（ＧＭＰ）。2009年9月23日，国家食品药品监督管理局对修订的《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见。2009年12月7日，药监局将修改后的《药品生产质量管理规范（第二次征求意见稿）》及有关附录再次向社会公开征求意见。除了共计14章的主体文件以外，第二次征求意见稿还包括关于无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂的五个附件。2008年，中国原料药工业曾因为“肝素钠”事件等负面新闻而在国际市场上饱受非议。海外客户认为中国对原料药行业的监管不足。此次修订将原料药专门作为附录纳入，应该有利于这个行业的健康发展。
原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。无菌药品附录采用了欧盟和世界卫生组织（WHO）最新的A、B、C、D分级标准，并对洁净度级别提出了具体的要求。生物制品附录方面，新版GMP根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。血液制品附录是新版GMP的全新附录，重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理，对中药材及中药制剂的质量控制项目、提取中的回收溶媒的控制提出了全面的要求。原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制标准，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。此次修订的药品GMP还强化了GMP与药品注册和上市后监管的联系，使相关要求与最新的《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等规章相匹配，强化了药品注册要求在药品生产环节的严格执行。新版GMP还大大增加了对上市后药品的监管要求，按照这一要求，企业必须建立纠正和预防措施系统，引入产品质量回顾审核、持续稳定性考察计划，以确保药品在有效期内的质量。中国是原料药出口大国，但如果要分得利润较高的制剂出口的“一杯羹”，就必须实现GMP标准与国际的接轨。
《促进生物产业加快发展的若干政策》出台
2009年，国家出台十大行业振兴计划，医药行业并未如列。2009年6月2日，国务院发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》，其中生物医药领域的内容包括要重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。推进生物医药研发外包。
随后，《上海市生物医药产业发展行动计划（2009－2012年）》于2009年7月30日正式公布。《计划》提出，到2012年底，上海生物医药产业要实现“3211”的发展目标，即把上海初步建成国内生物医药的创新产品制造中心、商业中心和研发中心，使行业经济总量达到2000亿元，扶持100家年产值超过2亿元的创新型企业，打造100个销售额超过亿元、科技含量高的拳头产品。 到2012年底，全市生物医药产业经济总量在2008年基础上增长98%，其中：制造业工业总产值达到850亿元，年均增长18%；服务外包收入达到150亿元，在2008年基础上增长两倍，年均增长32%；医药商业销售收入突破1000亿元。 在创新方面，研发投入达到销售收入的3.5%以上，2009-2012年累计获国家创新药物生产批文30个，开发国内首创医疗器械产品20个。
甲型流感蔓延 相关疫苗和药品大热
2009年5月8日，卫生部发布《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》。《方案》中介绍说，2009年3月墨西哥暴发“人感染猪流感”疫情，造成人员死亡。4月30日世界卫生组织（以下简称WHO）宣布将流感大流行警告级别提高为5级。我国卫生部于4月30日宣布将其纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，依照甲类传染病采取预防、控制措施。2009年10月12日，卫生部发布了《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年第三版）》，同时宣布2009年7月10日印发的《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第二版）》废止。2009年12月30日，卫生部办公厅发布了《孕产期妇女甲型H1N1流感防治指南（试行）》。
随着甲流的蔓延，原本默默无闻的疫苗生产企业成为众人瞩目的焦点。据了解，中国是全球第一个生产甲流疫苗的国家。国家药监局网站资料显示，目前生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的企业包括北京科兴生物制品有限公司、兰州生物制品研究所、大连雅立峰生物制药有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司 、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所 、北京天坛生物制品股份有限公司 、长春长生生物科技股份有限公司、 以及华兰生物疫苗有限公司共十家。据公司网站介绍，北京科兴现有大流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000-3000万支。
北京科兴是纳斯达克上市公司。 据介绍，该公司是中国目前唯一一家在美上市的疫苗企业。该公司2009年11月15日公布的未经审计的业绩报告显示，截止9月30日的2009年前9个月，该公司销售额增长了40%，达到4780万美元；营业收入增长了90%，达到2370万美元。该时间段内，该公司一共从工信部拿到三批甲流疫苗“盼尔来福.1™”订单，总计1149万剂；“盼尔来福.1™”疫苗销量达到58.6万剂，而2008年同期的数字是零。北京科兴在报告中坦言，尽管“盼尔来福.1™”的大卖使公司收入大幅提升，体现了公司的实力，但这样的增长重复性低。报告还指出，2009年10月，“盼尔来福.1™”在墨西哥获得注册批件，获准进入墨西哥市场。2009年11月25日，北京科兴控股公司宣布已经与大连金港集团有限公司签署协议，由双方共同出资成立科兴（大连）疫苗技术有限公司。大连科兴将利用现有的哺乳动物细胞培养疫苗产业化平台和减毒活疫苗产业化平台，逐步实现更多新型疫苗的产业化，公司透露。
华兰生物在深圳上市。按该公司公告计算，共接到国家工业和信息化部甲型H1N1 流感病毒裂解疫苗的生产计划四千万剂，其中2009 年11 月26 日为2179万剂（每剂规格为15 微克/0.5 毫升），2009 年10 月26 日为1121万剂，2009 年10 月9 日为300 万剂，2009年9月4日为400万剂。
据卫生部2010-01-04公布的《甲型H1N1流感防控工作进展》，截至1月2日，我国内地31个省份共报告确诊病例120,940例，已治愈111,057例，死亡病例659例。截至2009年12月31日，全国累计完成接种4991万人。疫苗接种异常反应监测显示，疑似预防接种异常反应报告发生率约为12.4/10万，严重异常反应报告发生率约为0.1/10万；在12月份疫苗接种人群中出现2人死亡，经证实均与疫苗接种无关。
对于疫苗接种与死亡的关联问题，药监局的新闻发言人颜江瑛12月8日表示，甲型H1N1流感疫苗的接种出现的四例死亡病例跟疫苗没有直接的关系。她表示，药品监管部门一是在疫苗研制过程中进行严格的审批，二是生产过程进行严格监管，三是疫苗上市前进行批批检的批签发。
据介绍，甲流有效药物包括达菲（磷酸奥司他韦）和乐感清（扎那米韦），专利药企业分别是罗氏和葛兰素史克。卫生部的消息称，2009年，工业和信息化部累计向各地和有关部门调拨磷酸奥司他韦422万余人份。据国家药监局的资料，国内的磷酸奥司他韦生产企业包括上海医药(集团)有限公司新华联制药、上海三维制药有限公司 、宜昌长江药业有限公司、以及上海罗氏制药有限公司。
今年5月，国家工信部部署海正药业生产磷酸奥司他韦关键中间体20吨。6月2日，该公司宣布，国家发展改革委已经批复了其应急药品扩能项目，同意将生产其他药品的装置临时改产磷酸奥司他韦中间体。据海正药业网站介绍，公司利用10天10夜完成了整个生产线的改造，形成了月产10吨中间体的生产能力。国家工信部于10月26日下达了增储磷酸奥司他韦关键中间体环氧化物20吨的生产计划，目前已经完成。
先声药业透露，2009年10~11月，国家食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局检查组于先声东元制药对先声的抗流感药物扎那米韦进行现场核查。两个产品均顺利通过检查。据介绍，先声东元是国内唯一一家获得扎那米韦生产许可的企业。目前，已经试生产8批，获得成品33.5万粒，取得批件后即可投入大批量生产。
药品创新：仿制为主药监局药品注册司司长张伟介绍说，2009年1-6月，国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。 一类新药包括盐酸安妥沙星片剂，预防用的生物制品，冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和其他新的化学复方制剂，张伟介绍说。
2009年国家还出台了《药品技术转让注册管理规定》。这是继《中药注册管理补充规定》，《药品注册现场核查管理规定》，《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件；自此，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，张伟说。《药品技术转让注册管理规定》将在四个方面鼓励创新和技术进步，促进制药行业资源合理配置。一是技术转让批准后，原来已经取得的批准文号同时注销，这可以引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复问题。二是有利于企业间或者企业内部改变产品结构，促进专业化程度提高。石药集团的技术总监牛占旗先生认为《规定》可以改善中国制药行业集约度低的问题。西安杨森制药公司注册部的总监李卫平先生认为《规定》有利于跨国制药企业将生产基地转移到中国。过去要花费13年左右的时间才能实现当地化生产，而这个规定出台之后，可以将进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更，从技术转移变成产权变更，可以在一年内获得批准，李卫平先生说道。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的副主席卓永清先生则认为，新《规定》“让国外药厂和国内药厂有一个更大的合作空间”，因为“原来进口的产品也可以在国内找到适当的合作厂家”。三是《规定》对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料是在仿制药要求的基础上作了大幅度增加，并强调了转让前后的技术比较。《规定》还增加了技术审评程序，参照改变产地的基本技术特点彻底改变了过去新药技术转让无需进行技术审评和临床试验的状况；四是品种管理由“静态”转变为“动态”。
药品安全问题：警钟长鸣
2009年1月12日，国家食品药品监督管理局发出通报，称大连金港安迪生物制品有限公司生产的狂犬疫苗可能存在缺陷，正在报中检所批签发的产品已被停止批签发，同时，国家局已要求辽宁省食品药品监管局对其产品依法进行控制。2月06日，药监局宣布，中国药品生物制品检定所在对狂犬疫苗监督检验中发现，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质；食品药品监管部门已立案调查，并将依法作出严肃处理，问题疫苗已被控制和召回。3月10日，药品监管部门对大连金港安迪生物制品有限公司作出处罚：吊销大连金港安迪生物制品有限公司的《药品生产许可证》；注销该公司人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其药品GMP证书；该公司直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动。12月3日，国家食品药品监督管理局宣布在对人用狂犬病疫苗进行监督检查中发现，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司2008年7～10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。
2009年，国家食品药品监督管理局发文要求紧急暂停销售和使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司（2月12日）和标示为多多药业有限公司（9月16日）生产的双黄连注射液。这引发了对中药注射剂的普遍疑虑。实际上，早2009年1月13日，国家食品药品监督管理局就决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。并公布了《中药注射剂安全性再评价工作方案》；7月3日，国家食品药品监督管理局公布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的征求意见稿；7月16日，国家食品药品监督管理局发出了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，要求“中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作”，并且“完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所在地省级药品监督管理部门，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报所在地省级药品监督管理部门。”今年7月1日开始实施的新版《药典》对中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
除了药品质量以外，不合理用药引发的问题亦不容小觑。根据国家食品药品监督管理局的《药品不良反应信息通报》，2009年通报了加替沙星注射剂、穿琥宁和炎琥宁注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、克林霉素注射剂、以及阿昔洛韦。这些药品均为抗病毒/感染用药，引起不良反应的原因多为不合理用药。对此，《药品不良反应信息通报》提出， 医护人员应仔细阅读产品说明书，严格掌握产品的适应症；用药前应详细询问患者的过敏史；严禁与其他药物配伍使用；给药期间应对患者进行密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。《通报》还建议生产企业加强临床合理用药的宣传，加强药品不良反应监测工作。
2010年工作要点
卫生部发布的《2010年卫生工作要点》有九点，主要内容是加快落实深化医药卫生体制改革意见和近期重点实施方案，突出抓好医改各项任务，提高突发公共事件卫生应急能力和重大活动卫生保障水平，继续抓好甲型H1N1流感等重大疾病防控工作，加强医疗质量管理和医疗卫生服务监管，做好食品药品安全保障工作，落实扶持中医药发展的政策措施。在基层医疗卫生服务体系方面，要推动《乡镇卫生院机构编制标准指导意见》的出台，启动《中国农村初级卫生保健发展纲要（2001-2010年）》终期评估工作。在疾病防控方面，要加快《传染病防治法实施办法》修订工作，落实《重性精神疾病管理治疗工作规范》，全面落实《病媒生物预防控制管理规定》。在医疗管理方面，要推进施行《电子病历基本规范》，推行《国家处方集》，落实《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》，贯彻实施《护士条例》。在 卫生监督体系建设方面，要启动实施《卫生监督体系建设与发展规划》，落实《国家职业病防治规划（2009－2015年）》。在中医药方面，要贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》。在卫生立法方面，要做好《基本医疗卫生保健法》、《精神卫生法》、《职业病防治法》、《新型农村合作医疗条例》、《人体器官移植条例》、《放射损伤防治条例》、《食盐加碘消除碘缺乏病危害管理条例》、《处方药与非处方药分类管理条例》等法律法规的起草和修订工作。(摘自世易化工网)
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